迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将启动I期临床试验。

　　此次即将启动的临床试验为一项非随机、开放性Kaiyun研究，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要评估SST001的安全性、耐受性、生物分Kaiyun布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，为后续临床开发奠定基础。

　　α-syn蛋白异常聚集与沉积是PD和MSA等 α-突触核蛋白病的关键病理特征，然而，当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标。SST001作为一款经IIT研究验证的α-syn特异性PET分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为PD与MSA等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。

　　根据全球疾病负担（GBD）1990‑2021年研究数据，2021年全球约有1,180万名PD患者，其中中国患者占比超过40%。在中国，患者数量从1990年的65.18万显著增长至2021年的507.7万，主要由人口老龄化驱动。MSA虽为罕见病，但其进展更快、预后更差，患者的中位生存期通常仅为6至10年，疾病负担显著。

　　此前，SST001已获得Michael J. Fox Foundation for Parkinsons Research（MJFF）的高度认可，并获得384万美元的科研资助，相关资金将专项用于支持其在美国的临床研究推进。今年1月，SST001获得美国Research IND许可，目前已顺利启动临床研究并完成首例受试者入组给药，相关数据正在持续收集中。随着本次国内IND的获批，SST001在中美均已进入临床，正式迈入全球化开发的新阶段。