[HK]恒瑞医药:海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告

　　原标题:恒瑞医药:海外监管公告 - 关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告

　　於本公告日期，董事會成員括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

　　公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌受试者中的有效性和安全性，并探索该药物的免疫原性及药代动力学特征。本研究由上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同担任主要研究者，全国40家中心共同参与。主要终点为独立影像评审委员会（IRC）依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长 HER2 阳性晚期结直肠癌患者的 PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期（OS）数据目前观察到获益趋势。

　　HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2% 。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效不理想，尤其是经奥沙利铂、伊立替康与氟尿嘧啶治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择有限等诸多问题。目前，国内尚无HER2靶向药获批用于HER2阳性晚期结直肠癌，因此存在着巨大的未被满足的临床需求。

　　除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的用于静脉输注的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询 EvaluatePKaiyun中国网页登录入口harma数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为 65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约177,250万元(未经审计)。