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医药生物行业跟踪周报:分子胶海外风起国内管线蓄势破局【东吴医药朱国广团队】

发布时间:2026-02-12 01:14人气:

  

医药生物行业跟踪周报:分子胶海外风起国内管线蓄势破局【东吴医药朱国广团队】

  本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为0.14%、3.28%,相对沪深300的超额收益Kaiyun中国网页登录入口分别为1.41%、0.85%;本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.31%、7.34%,相对于恒生科技指数跑赢5.20%、10.41%;本周中药(2.56%)、医疗服务(1.31%)、原料药(0.64%)、医药商业(0.57%)板块涨幅靠前;生物制品(-1.82%)、化学制药(-0.62%)、医疗器械(-0.13%)等略有下跌。

  分子胶海外风起,已经诞生RVMD、GLU、KYMR等多个大牛股,并且已经诞生多个重大BD,国内企业已有较多布局,但是关注度较低,存在较大认知差。BMS的两款在售MM分子胶合计销售峰值超160亿美元,并将两款在研的迭代分子胶列为重磅拳头产品。 KYMR的STAT6分子胶在AD上的数据不输生物制剂度普利尤单抗,2025/12/8股价单日上涨超40%。 Monte的NEK7分子胶的1期临床数据极其亮眼(CRP 炎症指标下降 85%),2026/1/7单日股价涨超45%,并且Monte与诺华的BD总包已经超过80亿美金。RVM亦有pan ras(on)分子胶等布局。国内企业已有分子胶布局,静待花开:苑东生物布局分子胶、Protac及DAC,IKZF1/3 分子胶潜力大;劲方医药的pan RAS(on)分子胶低剂量起效,显示多重抗耐药潜力。奥赛康BD引进ANL pan-RAS(ON) 分子胶的中国权益,预计26Q1开展1期临床;达歌生物已经与武田、默沙东建立合作,拥有两款FIC分子胶,DAC亦有布局。我们认为,分子胶有望在肿瘤及自身免疫病等广阔市场中催生出新一代重磅炸弹级药物,建议重点关注国内布局企业。

  辉瑞启动了一项针对其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的II/III期临床研究,全球多项重磅管线同步迎来申报里程碑:2月6日,辉瑞启动了一项针对其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的II/III期临床研究,旨在头对头评估SSGJ-707联合化疗对比纳武利尤单抗联合化疗;此外,跨国药企研发亦取得重要进展:2月6日,诺华的BAFF-R单抗伊利尤单抗在华申报上市,基于针对干燥综合征的NEPTUNUS系列研究及针对免疫性血小板减少症(ITP)的VAYHIT2研究;2月4日,艾伯维启动了一项针对其Bcl-2抑制剂维奈克拉(Venetoclax)的II期临床研究,单药治疗日本复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)及淋巴浆细胞淋巴瘤(LPL)患者。

  具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药科研服务CXO中药医疗器械药店等。具体标的思路:从CXO、上游科研服务角度,建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等。从中药基药角度,建议关注佐力药业、方盛制药、盘龙药业等。从PD1 PLUS角度,建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从ADC角度,建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度,建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。从自免角度,建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度,建议关注百济神州、恒瑞医药等。从医疗器械角度,建议关注联影医疗、鱼跃医疗等。从AI制药角度,建议关注晶泰控股等。从GLP1 角度,建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等。

  风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等;产品销售及研发进度不及预期。

  本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为0.14%、3.28%,相对沪深300的超额收益分别为1.41%、0.85%;本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.31%、7.34%,相对于恒生科技指数跑赢5.20%、10.41%;本周中药(2.56%)、医疗服务(1.31%)、原料药(0.64%)、医药商业(0.57%)板块涨幅靠前;生物制品(-1.82%)、化学制药(-0.62%)、医疗器械(-0.13%)等均有下跌;本周A股涨幅居前广生堂(+29.83%)、海翔药业(+18.64%)、美迪西(+18.04%),跌幅居前常山药业(-15.78%)、双鹭药业(-13.95%)、康众医疗(-12.71%);本周H股涨幅居前亿腾嘉和(+14%)、科迪-B(+10%)、联邦制药(+10%),跌幅居前MIRXES-B(-30%)、药捷安康(-15%)、维亚生物(-11%)。医药板块表现特点:本周医药略有反弹。

  具体思路:看好的子行业排序分别为:创新药科研服务CXO中药医疗器械药店等,

  从CXO、上游科研服务角度,建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、百奥赛图、百普赛斯、纳微科技等

  从PD1 PLUS角度,建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等。从自免角度,建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。

  从ADC角度,建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等。从小核酸角度,建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等。

  从自免角度,建议关注康诺亚、益方生物-U、一品红等。从创新药龙头角度,建议关注百济神州、恒瑞医药等。

  分子胶海外热门,已经诞生RVMD、GLU、KYMR等多个大牛股。国内企业已有较多布局,但是关注度较低,存在较大认知差!

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  2.2.Monte:三款分子胶是核心资产,与诺华已经达成80亿美元BD总包

  NEK7分子胶(8102):抗炎效果强,能穿透CNS,有望一靶多病。NLRP3是热门抗炎靶点,而NEK7是NLRP3炎症小体的关键组成部分,通过降解NEK7能阻断下游炎症通路。I期临床表明,Biomaker指标方面,8102能显著降低hsCRP、IL-6、IL-1β,并且能降低脑脊液中IL-6,说明可以穿透CNS。安全性方面,8102耐受性良好,安全性特征良好,未发生严重不良事件。治疗期间出现的不良事件为轻度至中度。未见感染风险增加的证据。

  SAD和MAD健康志愿者1期试验的安全性、PK和PD数据,支持26年启动多个2期临床。①PKPD:显示出剂量依赖性的人体药代动力学特征。②靶点降解率:单次及多次给药后,在外周血T细胞中实现剂量依赖性VAV1降解,降解率90%。③Biomaker变化:单次给药后,MRT-6160 对 VAV1 的降解显著抑制 T 细胞和 B 细胞的功能,持续抑制T细胞受体(TCR)介导的CD69激活和细胞因子生成。④安全性:耐受性良好,未发生严重不良事件(SAE)。观察到的治疗期间出现的不良事件(TEAE)为轻度(82%)或中度(18%),且为自限性。MRT-6160组和安慰剂组的总体TEAE发生频率相似。

  GSPT1分子胶(2359)联合恩扎鲁胺治疗AR突变型mCRPC数据积极。在入组的14例患者中,其中4例非常后线的ARm mCRPC全部实现PSA响应,其中PSA90 2例,PSA50 2例。公司预计26年启动II期研究,招募最多25例患者,招募ARm mCRPC。

  STAT6 是连接 IL-4/IL-13 受体与细胞核内促炎基因表达的唯一核心枢纽。不同于度普利尤单抗仅在受体层面进行封锁,KT-621 分子胶通过泛素化途径直接降解 STAT6 蛋白,从源头阻断诱导 IgE 合成及 Th2 细胞分化的基因指令,实现比受体阻滞更全面、更深度的免疫信号切断。

  疗效数据:从EASI-50、EASI-75看,KT-621 成功实现了“口服药达到生物制剂级疗效”。

  安全数据:无严重不良事件 (SAEs),在所有剂量组(100mg 和 200mg)中,均未观察到与药物相关的严重不良事件。无患者因为副作用(AEs)而停止治疗。

  第一代IKZF1/3分子胶存在以下局限性,因此需要下一代IKZF1/3分子胶:高中度肾脏清除率,而~50%患者有肾损,降低药物耐受性;脱靶导致血液毒性;靶向降解度有限,限制了抗MM活性。

  对于4L+MM,公司预计26年Q1启动联合地塞米松单臂2期,N=~100,预计27年H2获得初步ORR数据。对于2L+MM,公司与辉瑞合作,预计26Q2启动联合辉瑞BCMA/CD3双抗的Ib期,预计26年将在Ib爬坡期提供阶段性更新,27年中披露完整Ib期数据。

  RVMD 走的是“屏蔽”路线,而传统分子胶走的是“降解”路线。RVMD 开发的是一种非降解型分子胶,利用细胞内含量极高的亲环蛋白A (Cyclophilin A, CypA) ,药物先与 CypA 结合,改变其表面形状,形成一个全新的复合物。这个新复合物能精准地“粘”在处于激活状态的 RAS 蛋白 上,像个盖子一样把 RAS 屏蔽掉,从而阻止 RAS 与下游信号通路接触。

  2.6. 苑东生物:布局分子胶、Protac及DAC,IKZF1/3 分子胶潜力大25年9月,苑东生物通过对参股公司上海超阳增资,持股比例提升至51.48%,完成并表。上海超阳核心管线EHA发布的数据,在小鼠模型中,HP-001对IKZF1/3的降解效率分别为~80%和~70%,而BMS的CC-92480为~35%和~16%。此外CC-92480对非靶蛋白CK1α也有降解作用,而HP-001无该脱靶作用。此外公司也有DAC布局(抗体偶联分子胶)。

  2.7.劲方医药:pan RAS(on)分子胶低剂量起效,显示多重抗耐药潜力

  公司开发的pan RAS(on)分子胶在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中,均保持强效活性、显示多重抗耐药潜力。在胰腺导管癌小鼠模型中,1 mg/kg的GFH276的药效胜过剂量为10 mg/kg的RVMD的RMC-6236。

  25年12月,奥赛康引进阿诺医药的pan-RAS(ON) 分子胶(AN9025),根据协议,奥赛康将负责AN9025在中国的开发、生产及商业化,并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款,不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑,以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。AN9025目前已完成中国及美国的IND申报,并获得美国FDA的临床试验批准,即将进入临床。

  对CypA的结合亲和力比竞争对手 RMC-6236 强 4 倍。这主要源于其从 CypA 上解离的速度更慢,从而可能实现更持久的 RAS 抑制。

  : 在形成三元复合物(Tri-complex)方面的结合亲和力高出 3 到 8 倍,同样归功于较慢的解离速率,这可能导致对 RAS 信号传导更长时间的抑制。更显著的药效:

  与 RMC-6236 相比,其抑制细胞增殖的效力强出 100 倍,并能提供更持久的 RAS 抑制。优越的动物实验结果:

  在涵盖不同 RAS 突变类型的小鼠 CDX 模型中,AN9025 诱导了更深度的肿瘤退缩,展现出比 RMC-6236 更优越且更持久的抗肿瘤效果。良好的安全性预期:

  展现了良好的整体 DMPK(药物代谢与药代动力学)特性和理想的毒性(安全性)。

  2.9.达歌生物:与武田、默沙东建立合作,拥有两款FIC分子胶,DAC亦有布局2025年11月,达歌生物宣布与默沙东研发(中国)有限公司签署合作意向书,双方将针对达歌生物研发的一款First-in-Class分子胶降解剂合作开发。

  2月6日,诺华的BAFF-R单抗伊利尤单抗在华申报上市。该药具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重机制,是全球首个完成III期研究的此类药物。此次申报基于针对干燥综合征的NEPTUNUS系列研究及针对免疫性血小板减少症(ITP)的VAYHIT2研究,结果显示该药在改善干燥综合征患者疾病活动度方面优于安慰剂,且联合艾曲泊帕治疗ITP患者的无治疗失败率达54%(安慰剂组30%)。

  2月6日,强生宣布其兆珂速(达雷妥尤单抗皮下注射液)在中国获批扩展适应症,联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)用于治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。此次获批基于III期PERSEUS研究,有望为国内患者确立新的前线治疗标准。

  2月4日,艾伯维启动了一项针对其Bcl-2抑制剂维奈克拉(Venetoclax)的II期临床研究。该试验旨在评估维奈克拉单药治疗日本复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)及淋巴浆细胞淋巴瘤(LPL)患者的有效性与安全性。研究计划入组14例受试者,将进一步探索该药在特定亚裔人群中的单药应用潜力。

  2月3日,阿斯利康启动了名为ARTEMIDE-Biliary02的国际多中心III期临床研究,旨在评估Rilvegostomig联合化疗对比现行标准疗法一线治疗晚期胆道癌的疗效与安全性。该试验主要终点聚焦于PD-L1表达≥1%人群的总生存期(OS),有望为该领域探索出疗效更优的一线免疫联合治疗方案.

  2月3日,第一三共和阿斯利康宣布其TROP2 ADC德达博妥单抗(Dato-DXd)的补充申请获FDA优先审评,用于一线治疗不适合免疫疗法(PD-1/PD-L1)的晚期三阴性乳腺癌(TNBC),PDUFA日期定于2026年6月2日。此次申请基于III期TROPION-Breast02研究,结果显示该药疗效显著优于化疗。此前该药已获批治疗HR+/HER2-乳腺癌,此次有望为约70%无法接受免疫治疗的TNBC患者带来新的标准一线日,诺和诺德宣布其复方新药CagriSema在针对2型糖尿病的III期REIMAGINE 2研究中达到主要终点。该药由长效胰淀素类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成,研究结果显示,在血糖控制不佳的患者中,CagriSema在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和减轻体重方面均显著优于司美格鲁肽单药(最高剂量组减重达14.2%)。此前,CagriSema已于2025年12月在美国提交了用于长期体重管理的上市申请。

  2月2日,赛诺菲宣布其新型口服GCS抑制剂Venglustat在治疗III型戈谢病(GD3)的III期研究中达到主要终点,并将推进该适应症的上市申报。该药能够透过血脑屏障,研究显示其在改善GD3患者共济失调、认知障碍等神经系统症状以及肝脾肿大等全身表现方面优于现有酶替代疗法。尽管同期公布的针对法布瑞氏症的III期研究未达终点,但Venglustat有望填补空白,成为首个针对GD3神经系统表现的获批疗法。

  2月5日,为进一步推动中药工业全产业链协同和高质量发展,工业和信息化部、国家药监局等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》,围绕原料提质、协同创新及制造能力提升等六大重点任务部署了十五项具体措施,旨在全面提升中药产业的数智化、绿色化水平与核心竞争力。

  2月4日,为进一步规范慢性失眠治疗药物的临床试验设计,国家药监局药品审评中心发布了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》,重点针对Ⅲ期试验关键设计要素及主客观疗效评估指标提出了具体要求,旨在持续提高相关药物研发的质量与效率。

  本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为0.14%、3.28%,相对沪深300的超额收益分别为1.41%、0.85%;本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-1.31%、7.34%,相对于恒生科技指数跑赢5.20%、10.41%。

  截至2026年2月6日,医药指数市盈率为37.31倍,环比上周提升0.04倍,低于历史均值1.11倍;沪深300指数市盈率为14.04倍,医药指数盈利率溢价率为165.7%,环比上周提升2.8pp,低于历史均值14.6pp。

  5.2.医药子板块追踪:本周中药板块上涨2.6%,领先于其他子板块本周中药(2.56%)、医疗服务(1.31%)、原料药(0.64%)、医药商业(0.57%)板块涨幅靠前;生物制品(-1.82%)、化学制药(-0.62%)、医疗器械(-0.13%)等均有下跌。

  5.3. 个股表现本周A股涨幅居前广生堂(+29.83%)、海翔药业(+18.64%)、美迪西(+18.04%),跌幅居前常山药业(-15.78%)、双鹭药业(-13.95%)、康众医疗(-12.71%);本周H股涨幅居前亿腾嘉和(+14%)、科迪-B(+10%)、联邦制药(+10%),跌幅居前MIRXES-B(-30%)、药捷安康(-15%)、维亚生物(-11%))。

  医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

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