2.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）

　　3.国家药监局：关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）

　　4.广东省医保局：关于印发2026年“双通道”和单独支付药品范围相关工作的通知

　　为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面予以支持。

　　2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。特此通告。

　　3、国家药监局：关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片、胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药监局官网查看。

　　4、广东省医保局：关于印发2026年“双通道”和单独支付药品范围相关工作的通知

　　广东省医保局发出《关于印发2026年“双通道”和单独支付药品范围相关工作的通知》，其中，协议期内国家医保谈判药品（460个）、竞价药品（12个）、转为医保药品目录内常规药品的原国谈药（242个）、医保药品目录内“岭南名方”医疗机构制剂（15个）。此外，过渡期至2026年6月底按原支付标准支付的原国谈药（8个）。本通知自2026年1月1日起执行通知显示，国家对“复方黄黛片”等7个转常规的原谈判药品制定了新的支付标准，请一并贯彻执行。具体信息请登录广东省医保局官网查看。

　　为进一步优化医保领域营商环境，赋能医疗机构高质量发展，支持高水平医疗机构提升医疗救治和科研创新能力，增强辐射效应；支持基层医疗机构提升基本医疗服务能力，助力分级诊疗，更好满足参保群众多样化就医需求，结合我省实际，提出以下医保支持措施，现通知如下。完善医疗服务价格管理，助力医疗机构学科建设；深化医保支付方式改革，助力医疗机构提质增效等。具体信息请登录辽宁省医保局官网查看。

　　NMPA批准伊匹木单抗N01注射液上市：联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

　　NMPA受理凡瑞格拉替尼上市申请：用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者。

　　NMPA受理赛沃替尼上市申请：用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。

　　CDE受理匹妥布替尼片新适应症上市申请：初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

　　CDE受理依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请：用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

　　NMPA批准乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂开展临床试验：用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

　　NMPA批准连冰喷雾剂开展临床试验：用于外感风热证所致的咽喉肿痛、咽干灼热，急性咽炎见上述证候者。

　　CDE批准HRS-7535片开展临床试验：用于高血压合并超重或肥胖治疗。

　　CDE批准nucresiran注射液开展临床试验：用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者。

　　12月29日，奥赛康药业宣布与杭州阿诺生物医药科技有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）签署合作协Kaiyun议。奥赛康药业获得阿诺医药研发的一款靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国（包括中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化独占权益。AN9025为一款临床阶段的 pan-RAS(ON) 分子胶，对RAS驱Kaiyun动基因具有广谱强效抑制，适用于多种癌种，具有突出的临床价值。

　　12月29日，和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作，双方将利用各自资源及优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物（RDCs）开发。和铂医药专有的 Harbour Mice® 技术平台能够生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb 抗体大小仅为传统 IgG 抗体的一半，为新一代抗体疗法的开发提供了显著优势。

　　12月30日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能在港交所成功挂牌上市，股份代码：成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元，是年内募集资金最高的港股生物医药IPO。

　　为进一步促进我省药品流通行业高质量发展，近日，省局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告》（以下简称《通告》），自2026年6月1日起在全省推行药品批发零售一体化经营模式。《通告》要求，申请批零一体经营企业需具备符合现代物流要求的自营仓库，其零售连锁门店需落实“七统一”管理要求；明确批零一体经营企业可以整合人员、仓库、计算机系统等资源开展经营活动，通过优化资源配置实现降本增效；同时为进一步优化行政审批服务，设定不同类型企业的差异化申请流程，对新开办企业可以同时申请两项许可并实施合并检查，对已有批发或零售连锁资质的企业按对应程序申请相应许可。具体信息请登录安徽省药监局官网查看。

　　国家卫健委发布第四批鼓励仿制药品目录，将专利到期及短缺药品纳入全国清单，在审评、供应、关键共性技术等方面给予支持；国家药监局发布第一百批仿制药参比制剂目录并统一固肾生发丸、藤黄健骨制剂说明书警示，提升仿制药质量与用药安全；广东省医保局更新2026年“双通道”及单独支付药品范围，优化医保支付；辽宁省医保局出台若干措施，完善医疗服务价格并深化支付方式改革，赋能医疗机构高质量发展与分级诊疗等。

　　多款新药及新适应症获批或受理上市申请，多个药物获批开展临床试验。伊匹木单抗NO1注射液、凡瑞格拉替尼、赛沃替尼、匹妥布替尼片等新药获批或受理上市，用于治疗结肠癌、FGFR2融合胆管癌、MET扩增胃癌、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等疾病。同时，乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂、BH1621、连冰喷雾剂、HRS-7535片等新药获批开展临床试验，针对特发性肺纤维化、晚期实体瘤、急性咽炎、高血压伴超重/肥胖等适应症。奥赛康获阿诺医药pan-RAS(ON)分子胶AN9025大中华区独占权益；和铂医药与蓝纳成战略合作共推RDCs；英矽智能港交所上市，募资22.77亿港元创年内生物医药IPO新高。

　　安徽推行药品批零一体经营，降本增效保供应，提升药品可及性，减轻群众用药负担。