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2025年上海9款国产1类创新药获批上市新药获批量创历年新高

发布时间:2026-01-06 12:05人气:

  

2025年上海9款国产1类创新药获批上市新药获批量创历年新高

  如,依苏帕格鲁肽α注射液(商品名:怡诺轻),持有人为上海银诺医药技术有限公司。这是全国首个自主研发的人源超长效GLP—1受体(人源超长效胰高血糖素样肽—1受体)激动剂。采用基因工程技术,通过将人胰高血糖素样肽—1(GLP—1)与IgG2的Fc片段融合,形成半衰期Kaiyun中国网页登录入口达204小时的超长效制剂,无需剂量滴定即可实现每周一次给药。

  又如,波哌达可基注射液(商品名:信玖凝),持有人为上海信致医药科技有限公司。这是全国首个重组腺相关病毒(rAAV)载体基因治疗药物。采用重组腺相关病毒(rAAV)载体技术,通过单次静脉注射将优化的人凝血因子IX基因导入患者肝细胞,实现凝血因子长期自体表达。

  注射用维拉苷酶β(商品名:戈芮宁),持有人为北海康成(上海)生物科技有限公司。这是全国首个自主研发的戈谢病酶替代疗法药物,是全国首个商业化落地的生物制品分段生产试点创新药。

  枸橼酸戈来雷塞片(商品名:艾瑞凯),持有人为上海艾力斯医药科技股份有限公司,是KRAS(鼠类肉瘤病毒癌基因)G12C变构抑制剂,国内唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。

  注射用维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒),持有人为乐普生物科技股份有限公司。这是表皮生长因子受体(EGFR)靶向的抗体偶联物药物(ADC),也是全球首款获批上市的EGFR靶向ADC药物。

  十四五期间,上海共获批32个国产1类创新药,涌现了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款First in class创新药,以及首款细胞治疗产品、基因治疗产品等全国首创产品。

  器械方面,上海在十四五期间,共有47款Ⅲ类产品获批上市,包括首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模态肿瘤治疗系统等创新产品。

  记者从上海市药监局了解到,未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限,并压缩第二类医疗器械审评周期,目标是将从申报到获证的整个注册周期压缩至6个月。


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