中访网数据  前沿生物药业(南京)股份有限公司(股票代码：688221)于2025年12月31日宣布，其自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理。该药物拟用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)，是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNKaiyun中国网页登录入口A药物，具备同类首创(First-in-Class)潜力。

　　根据公告披露的临床前研究数据，FB7013在动物模型中显示出强效且持久的靶点抑制与治疗潜力。在健康食蟹猴中，单次皮下注射对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度超过95%，且作用维持时间长，给药105天后敲降幅度仍大于90%，预示着其在临床阶段有望实现每3至6个月给药一次的频率，可显著提升患者用药依从性。在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次给药后，能剂量依赖性地持续显著降低尿蛋白相关指标(uPCR、uTP)，并提升肾小球滤过率(eGFR)，同时减少肾脏病理损伤。

　　公司表示，基于其作用机制，FB7013未来还有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他补体异常激活相关疾病领域。市场分析指出，IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球肾病之一，患者基数庞大，治疗药物市场增长迅速，预计2030年全球患者将达约1,020万人，为创新疗法提供了可观的市场空间。

　　此次临床试验申请获得受理是FB7013项目研发进程中的重要一步，但后续仍需获得国家药监局的临床试验批准通知书方能开展临床Kaiyun中国网页登录入口研究。新药的审评审批、临床试验进程及结果、未来市场竞争等均存在不确定性。本次事项短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。