曾经高达120万元一针的CAR-T抗癌针，如今正被中国创新企业拉下神坛。随着四家企业最新细胞疗法获批临床，肿瘤治疗正式进入多技术路线年夏末，中国细胞治疗领域迎来一波密集进展：复星凯特、驯鹿生物、恒润达生、科济药业等企业相继宣布其CAR-T、CAR-NK及干细胞疗法获得临床批件。这些突破不仅覆盖血液肿瘤、实体瘤，更延伸至自身免疫疾病领域，为患者提供了更多可及的治疗选择。

　　曾经被贴上“天价”标签的细胞疗法，正在中国企业的创新推动下走向平民化。从需要等待数周的个体化制备，到24小时内完成的“Fast CAR”技术；从百万高价，到探索医保和商保结合的多元支付方式——中国的细胞治疗产业正在经历一场深刻的变革。

　　中国细胞治疗产业正迎来爆发式增长。据药智数据显示，全球细胞疗法研发集群中，美国和中国占据主导地位，适应症主要集中在肿瘤领域，并逐步向非肿瘤领域扩展。

　　目前中国已有5款CAR-T药物上市，靶点都包含CD19、BCMA靶点。更有400多款国产细胞疗法已进入临床研究阶段，适应症涵盖肿瘤、罕见病、血液系统疾病等治疗领域。

　　市场规模也在迅速扩大。弗若斯特沙利文分析预测，中国CAR-T疗法的市场规模将由2021年的2亿人民币增长至53亿人民币，并于2030年增长到289亿人民币。

　　这种增长得益于政策支持和技术进步。监管部门持续完善审批指南、开辟优先通道，医保支付和地方支持政策也在积极探索。

　　复星凯特作为行业先行者，其CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）于2021年6月成为我国首个获批上市的CAR-T产品。截至2023年6月，奕凯达在中国已有超过600例淋巴瘤患者接受治疗。

　　驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（福可苏）于2023年6月获批上市，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品在国内临床试验中取得了优异成果：总缓解率高达96.1%，严格完全缓解率达77.7%。

　　恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）于2025年7月获批上市，标志着我国首款完全自主研发的CD19靶点CAR-T产品诞生，填补了此前同类产品多由合资/licensing引进的空白。

　　科济药业在实体瘤CAR-T方面成绩突出，其泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）于2024年2月获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。在关键临床试验中，赛恺泽取得了100%总缓解率的优异结果。

　　CAR-T疗法在血液肿瘤中已取得显著成效，但实体瘤治疗仍是行业难点。为此，中国企业正在多种技术路线上寻求突破。

　　体内CAR-T技术成为新焦点。这类技术凭借off-shelf的通用型生产方式、无需淋巴细胞清除化疗的优势，以及在自免疾病治疗中的潜力，迅速成为各方争抢的战略要塞。

　　慢病毒载体路线方面，传奇生物已布局体内CAR-T平台，利用分子工程纳米病毒特异性识别患者体内T细胞。其体内CAR-T项目LVIVO-TaVec100是靶向CD19/CD20的双特异性制剂，2025年5月启动I期试验。

　　LNP递送技术也展现出潜力。云顶新耀基于自主研发的tLNP系统开发的体内CAR-T项目，已在非人灵长类动物模型中验证T细胞转染、CAR表达及B细胞清除效果。

　　海军军医大学第二附属医院徐沪济教授团队在《细胞》期刊发表研究成果，证实CAR-NK疗法在难治性系统性硬皮病中的应用价值。研究采用iPSC来源双靶点CAR-NK细胞产品，治疗后患者皮肤硬化明显改善，组织纤维化显著逆转。

　　风湿免疫性疾病影响高达8%以上的人口，发病率高、致残率高、治疗费用开云智能科技中国股份有限公司高，是除心脑血管疾病、癌症外威胁人类健康的重要杀手。这一突破为自身免疫性疾病治疗提供了新思路。

　　驯鹿生物也在将CAR-T疗法拓展到自身免疫性疾病领域。2022年8月，公司获得国内首个针对自身免疫疾病的CAR-T产品IND批准。

　　面对细胞治疗的高成本问题，中国企业正在通过技术创新和政策探索双管齐下寻求解决方案。

　　生产周期大幅缩短。新桥医院的Fast CAR-T技术将细胞制备时间从传统2周大幅缩短至24小时，使挣扎在生死线上的复发白血病、淋巴瘤患者能更快获得救治。

　　生产成本持续降低。恒润达生在研发之初即攻克自主生产病毒载体及规模化工艺，搭建年产能超10,000例的病毒载体平台。

　　支付模式不断创新。复星凯特积极探索创新支付模式，2024年初推出了按疗效付费计划，患者在回输后三个月评估疗效，若未达到预期缓解可按约定获得费用减免。

　　陆军军医大学新桥医院成立了西部地区首个院内一体化细胞治疗转化平台，标志着该院细胞治疗临床运用的技术平台已搭建完成。该中心将进一步促进疑难血液病颠覆性技术的研发和转化。

　　平台的核心引擎是细胞车间，拥有多项国际临床领先技术的院内细胞制备技术，与医院血液生态与智慧细胞科学创新中心紧密协同，构建起基础研发—标准化生产—临床验证的完整链条。

　　为提高治疗安全性，新桥医院血液病医学中心还配套打造了15张具备重症监护能力的概念验证病房，配备顶级生命监护和应急救治系统。

　　血液瘤市场空间巨大。以弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）为例，国内年新增患者超3.5万人，多于美国的2万人；截至2021年末，中国DLBCL存量患者达22.2万人，预计2027年增至27.6万人。

　　实体瘤治疗仍是难点。CAR-T疗法在实体瘤治疗中仍面临挑战，如肿瘤微环境的抑制、靶点选择困难等。科济药业等企业正在积极探索实体瘤CAR-T治疗。

　　产业化挑战不容忽视。CAR-NK疗法要实现大规模临床与商业化应用，仍须克服细胞体内持久性较短、扩增与制备技术尚不成熟、基因转导效率低等瓶颈。

　　随着技术不断进步和政策持续支持，中国细胞治疗产业有望为更多患者带来新的治疗选择，并在全球生物医药创新中扮演越来越重要的角色。

　　中国细胞治疗产业正在经历从跟跑到并跑，甚至在某些领域领跑的转变。随着更多创新疗法进入临床，细胞治疗的可及性将不断提高。

　　曾经高达120万元一针的天价药，正在中国企业的创新推动下逐渐变得可及。复星凯特通过与商业保险合作，使奕凯达纳入超过90款城市惠民保和60余项商业保险，并在全国建设了140多家CAR-T治疗中心。

　　未来，随着技术进一步成熟和成本持续降低，细胞治疗有望从高端定制走向大众化生产，让更多患者能够从这一创新疗法中获益。

　　中国细胞治疗产业的故事才刚刚开始，这场关乎生命与创新的征程，正在改写无数患者的命运。

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